我们提供哪些服务
1、提供环氧乙烷灭菌确认服务,包括设备的安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)。结合灭菌设备及产品的特性开发适合产品灭菌的条件,并进行性能鉴定(PQ)。同时公司也提供每年的再鉴定服务和日常的灭菌技术支持。
2、提供辐射灭菌的技术支持,包括灭菌剂量的建立、灭菌剂量的审核等。
3、提供无菌医疗产品的微生物控制技术服务,包括环境微生物控制、无菌测试、产品初始污染菌测试、常见菌菌种库的建立。
4、提供EO残留物检测的技术支持。
5、提供日常灭菌碰到的疑难问题。
6、协助答复外方提出的各种问题等。
2、提供辐射灭菌的技术支持,包括灭菌剂量的建立、灭菌剂量的审核等。
3、提供无菌医疗产品的微生物控制技术服务,包括环境微生物控制、无菌测试、产品初始污染菌测试、常见菌菌种库的建立。
4、提供EO残留物检测的技术支持。
5、提供日常灭菌碰到的疑难问题。
6、协助答复外方提出的各种问题等。
我们服务达到的要求
1、符号最新版ISO11135-1,2、GB18279及国家医疗器械GMP的要求。
2、灭菌确认报告通过美国FDA,欧盟TUV,国家药监局的审核。
2、灭菌确认报告通过美国FDA,欧盟TUV,国家药监局的审核。
我们的优势
1、熟悉国内及国际法规及标准。
2、拥有国内顶尖的精通各大工业灭菌方式的灭菌确认人才。
3、丰富的实际操作经验,近百家企业的灭菌确认案例。
4、先进的灭菌确认设备。
2、拥有国内顶尖的精通各大工业灭菌方式的灭菌确认人才。
3、丰富的实际操作经验,近百家企业的灭菌确认案例。
4、先进的灭菌确认设备。

